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Buscopan compositum 10 mg + 800 mg - affezioni del tratto gastrointestinale 6 supposte

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Buscopan Compositum

Supposte

Composizione:

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte Una supposta contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Compresse rivestite Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato.Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

Indicazioni terapeutiche

Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Glaucoma ad angolo acuto. • Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. • Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon. • Esofagite da reflusso. • Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati. • Miastenia grave. • Età pediatrica. • I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. • Grave insufficienza epatocellulare (Child - Pugh C). • La somministrazione del farmaco è sconsigliata durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). L’uso del prodotto è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: Compresse rivestite 1-2 compresse 3 volte al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Non superare le 6 compresse al giorno.Supposte 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento Buscopan compositum non dovrebbe essere assunto per un periodo prolungato o in dosi superiori a quelle indicate, se non in seguito a prescrizione medica. L’uso di Buscopan compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, può richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4.

Avvertenze e precauzioni

Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, assicurarsi che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan compositum. Buscopan compositum deve essere usato con cautela in caso di: • insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi • disfunzione epatica (es. a causa dell’abuso cronico di alcol, epatiti) • funzione renale compromessa • sindrome di Gilbert • insufficienza epatocellulare (Child - Pugh A/B) Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni Buscopan compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni.La conta ematica e la funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate dopo l’uso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, può indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Buscopan compositum. Può insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato è superato (vedere il paragrafo 4.9). Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. Buscopan compositum non deve essere assunto per più di 3 giorni se non indicato dal medico. Se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore deve essere consultato un medico perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia e nell’ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali, pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l’abuso di alcool. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Poiché non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l’assunzione a lungo termine di Buscopan compositum nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi Buscopan compositum deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L’effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all’atropina) può essere potenziato da Buscopan compositum. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci