GALDERMA - Benzac 5% Gel 40 g - Disinfezione della cute

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Trattamento di disinfezione della cute.

Indicazioni

Benzac 5% Gel svolge attività antisettica anche nei confronti del Propionibacterium Acnes.

Composizione

Principi attivi

Perossido di Benzoile 5 g.
Eccipiente con effetti noti: Propilen glicole.

Eccipienti

Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Diottil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.

Modalità d’uso e Posologia

Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio.
Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente e asciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento.
Le persone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto.

Avvertenze

Benzac è solo per uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Probabilmente, alla prima applicazione potrà essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi giorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazione della pelle.
Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazione.
Questo non è pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto.
I pazienti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequentemente, di interromperne temporaneamente o sospenderne l’uso, in caso d'irritazione grave, Il perossido di benzoile può causare gonfiore e vesciche sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere interrotto.
Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose.
Se il medicinale dovesse entrare nell’occhio, lavare abbondantemente con acqua.
Si deve usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altre aree sensibili.
L’azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.
Non applicare su pelle abrasa o irritata.
Evitare l’esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l’applicazione di perossido di benzoile. Popolazione pediatrica: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell’acne contenenti sostanze che possono incrementare l’effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a disturbi della cute.
Sono reversibili se il trattamento è ridotto in frequenza o interrotto.
La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie:
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune:
eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea
Comune:
irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente)
Non comune:
dermatite allergica da contatto

Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni allergiche, tra cui ipersensibilità al sito di applicazione e anafilassi (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post–marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Sovradosaggio

Benzac è solo per uso cutaneo.
L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati più rapidi o migliori ma può comportare irritazione.
Nel caso in cui si sviluppi una grave irritazione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita un’appropriata terapia sintomatica.

Gravidanza e allattamento

Fertilità, gravidanza: Non vi è alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del perossido di benzoile, applicato a livello cutaneo, sulla funzione riproduttiva, fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale, negli animali.
L’utilizzo clinico generalizzato per il trattamento cutaneo dell’acne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino al 10% p/p di perossido di benzoile non è mai stato associato a tali effetti.
In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: Non è noto se il perossido di benzoile sia escreto nel latte animale o umano.
Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di benzoile contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano.
Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C

Formato

Tubo da 40 g

FRCM137399

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