MENARINI - Enantyum 10 bustine orosolubili - Affezioni muscolo scheletriche
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MENARINI - Enantyum 10 bustine orosolubili - Affezioni muscolo scheletriche

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Trattamento affezioni dolorose acute.

Indicazioni

Enantyum trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d'intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale. Enantyum e' indicato in pazienti adulti.

Composizione

Principi attivi

Ogni bustina di soluzione orale contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo.

Eccipienti

Ammonio glicirrizinato. Neoesperidina-diidrocalcone. Metil paraidrossibenzoato. Saccarina di sodio. Saccarosio. Macrogol 400. Aroma di limone.
Povidone K-90. Disodio fosfato anidro. Sodio diidrogeno fosfato diidrato. Acqua purificata.

Modalità d’uso e Posologia

Posologia Adulti: In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è generalmente di 25 mg ogni 8 ore.
La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Enantyum soluzione orale in bustina è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.
Anziani: Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg dose giornaliera totale).
Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione.
Disfunzione epatica I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg la dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico.
Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Disfunzione renale: Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4).
Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica: Enantyum non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Pertanto, la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione Uso orale. La soluzione orale deve essere presa direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato l’intero contenuto in un bicchier d’acqua.
Una volta aperta la bustina, deve essere consumato l’intero contenuto.
La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere le “Proprietà farmacocinetiche”), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l'uso concomitante di Enantyum con altri fans, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi.

Controindicazioni ed effetti collaterali

Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere somministrato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti; - pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. Acido acetilsalicilico, o altri FANS) - pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; - pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min); - pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento.

Gi eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketoprofene negli studi clinici (formulazione in compresse), così come le reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di Enantyum soluzione orale in bustina sono incluse nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza: Dato che i livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene per le formulazioni in soluzione orale sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali) .

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non raccomandate: - Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. -Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale.

Sovradosaggio

La sintomatologia derivante da sovradosaggio non e nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche dei pazienti. Entro un'ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Allattamento Non e noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Formato

10 bustine.

FRCM117583

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