Ibuprofene pharmentis 200 mg - farmaco analgesico 20 compresse rivestite

Scheda Tecnica

Medicinale equivalente per uso orale utile in caso di dolori e infiammazioni.

Indicazioni

Ibuprofene Pharmentis 200 mg è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo usato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato.

Composizione

Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene

Eccipienti
Nucleo della compressa: amido di mais modificato; croscarmellosa sodica; ipromellosa; acido stearico; silice colloidale anidra.
Rivestimento: ipromellosa; macrogol 8000; titanio diossido. 

Modalità d'uso e Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deve essere utilizzata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi.

La dose raccomandata è:

Se ha usato la dose singola massima, deve aspettare almeno 6 ore prima di prendere la dose successiva.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Se ha l'impressione che l'effetto di Ibuprofene Pharmentis 200 mg sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione
Per uso orale
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua.
Si raccomanda che i pazienti con sensibilità gastrica assumano Ibuprofene Pharmentis 200 mg durante i pasti.

Durata del trattamento
Per uso a breve termine: Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 4 giorni negli adulti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi.
Sicurezza gastrointestinale: L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 deve essere evitato.
Anziani: I pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:Si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perchè in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema.
Reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS.
E' richiesta particolare cautela in pazienti che presentano:

• lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo
• disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente)
• disturbi gastrointestinali o malattia intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
• ipertensione e/o insufficienza cardiaca
• funzione renale compromessa (poiché può verificarsi un deterioramento acuto della funzione renale in pazienti con malattia renale preesistente)
• disidratazione
• funzionalità epatica compromessa
• allergie (per es. reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, febbre da fieno), gonfiore cronico della mucosa nasale o malattia respiratoria costrittiva cronica
• direttamente dopo chirurgia maggiore

Informazioni aggiuntive: L'ibuprofene, il principio attivo di ibuprofene Pharmentis 200 mg compresse rivestite con film può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica).
I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati.
Se il medico considera necessaria la terapia a lungo termine con ibuprofene, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche.
Per maggiori informazioni leggere attentamente il foglietto illustrativo.

Interazioni

E' necessaria cautela se l'ibuprofene viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Acido acetilsalicilico o altri farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale
• Digossina, fenitoina, litio: L'uso concomitante di ibuprofene Pharmentis 200 mg compresse rivestite con film e preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci citati (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina.
• Diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale
• Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
• Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• Metotrexato: Ci sono indicazioni di un possibile aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato (aumento degli effetti indesiderati).
• Zidovudina: Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
• Ciclosporina: Ci sono indicazioni di una possibile interazione che comporta un aumento del rischio di tossicità renale.
• Tacrolimus: Il rischio di tossicità renale aumenta se i due farmaci vengono co–somministrati.
• Probenecid e sulfinpirazone: I medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione di dati ex vivo alla situazione clinica, non permettono di trarre conclusioni certe per l'uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene.

Effetti indesiderati

L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosi massime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali, e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100, <1/10)
• Non comune (≥1/1000, <1/100)
• Raro (≥1/10000, <1/1000)
• Molto raro (<1/10000)
• Sconosciuto (non può essere desunto dai dati disponibili)

Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose–dipendenti e variabili da paziente a paziente.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani.
Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus).

Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro:
Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi simil–influenzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasale e cutanea. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico.

Patologie gastrointestinali
Comune:
Disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.
Non comune:
ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro:
Reazioni bollose comprese sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica.
In casi isolati, gravi infezioni cutanee con complicazioni a livello dei tessuti molli possono insorgere durante una infezione da varicella (vedere anche "Infezioni e infestazioni").

Per maggiori informazioni leggere attentamente il foglietto illustrativo.

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio Una dose superiore a 200 mg/kg di peso corporeo comporta il rischio di intossicazione.
In seguito a sovradosaggio possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, stordimento e incoscienza (anche convulsioni miocloniche nei bambini), come pure dolore addominale, nausea e vomito.
Sono inoltre possibili emorragie gastrointestinali e disturbi della funzionalità epatica e renale.
Possono comparire anche ipotensione, depressione respiratoria, cianosi e acidosi metabolica.
Trattamento del sovradosaggio:  Non esiste un antidoto specifico.
Il trattamento deve essere sintomatico.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l'uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno.
Poiché non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non è generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato.
Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce.

Formato

20 compresse rivestite