JANSSEN-CILAG - Pevaryl 150 mg - trattamento delle micosi 2 ovuli vaginali a rilascio prolungato

Pevaryl 150 mg - trattamento delle micosi 2 ovuli vaginali a rilascio prolungato
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Ovuli Vaginali A Rilascio Prolungato

Composizione:

PEVARYL 1% crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1g

PEVARYL 50 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg

PEVARYL 150 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg

PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema vaginale : miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli, miscela di acidi grassi con macrogol, olio di vaselina, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata. Ovuli 50 mg : miscela di trigliceridi sintetici, miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg : miscela di trigliceridi sintetici, miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg : polisaccaride galattomannano, silice colloidale, miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi, miscela di trigliceridi sintetici, stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni : polisorbato 20, alcool benzilico, sorbitan monolaurato, acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato, macrogol 6000 distearato, acido lattico, profumo n.4074, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Micosi vulvovaginali Balanitis micotica

Controindicazioni

Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Donne Crema vaginale : 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg : 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg : la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni : questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno. Trattamento del partner : possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare. Bambini (2-16 anni) La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. Anziani Non ci sono dati sufficienti sull’uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

Avvertenze e precauzioni

Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale. L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs) più comunemente riportate (incidenza

FRCM047048

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