TEVA - Pueriflu 120 mg/5 ml - sciroppo analgesico ed antipiretico 120 ml

Pueriflu 120 mg/5 ml - sciroppo analgesico ed antipiretico 120 ml
  • Pueriflu 120 mg/5 ml - sciroppo analgesico ed antipiretico 120 ml
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Sciroppo

Eccipienti

120 mg/5 ml sciroppo- flaconi da 120 ml, da 200 ml e da 240 ml Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato (E218), propile p-idrossibenzoato (E216), aroma fragola/mandarino, acqua depurata.

120 mg/5 ml sciroppo - 10 contenitori monodose da 5 e da 10 ml Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato (E218), propile p-idrossibenzoato (E216), aroma fragola/mandarino, acqua depurata.

COMPOSIZIONE

120 mg/5 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: paracetamolo 2,4 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo. Soluzione limpida, incolore o leggermente giallina

Indicazioni terapeutiche

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Posologia e modo di somministrazione

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale.
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.
Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9).
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negli adulti la posologia massima per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9).
Alle confezioni da 120 ml- 200 ml e 240 ml è annesso un bicchierino- dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5 ml
, 7,5 ml, 10 ml. e 20 ml
120 mg/5 ml sciroppo- flacone 120 ml 120 mg/5 ml sciroppo- flacone 200 ml 120 mg/5 ml sciroppo- flacone 240 ml
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i
18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18
ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo),
da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed
i 7 anni): 7,5 - 10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed
i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8
ed i 13 anni): 15-20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e
480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12
ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni):
20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se
necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
120 mg/5 ml sciroppo - 10 contenitori monodose 5 ml
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i
18 mesi): 1 contenitore da 5 ml (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18
ed i 24 mesi): 1 contenitore da 5 ml (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
120 mg/5 ml sciroppo - 10 contenitori monodose 10 ml
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed
i 10 anni): 1 contenitore da 10 ml (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12
ed i 15 anni): 2 contenitori da 10 ml (pari a 20 ml - corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni):
2 contenitori da 10 ml (pari a 20 ml - corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Controindicazioni

gli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Avvertenze e precauzioni per l'uso

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, insufficienza renale. Perciò la somministrazione deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

Il PUERIFLU contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici, e metile para- idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Interazioni

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

Un uso regolare e prolungato di paracetamolo aumenta l’effetto degli anticoagulanti, in particolare l’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre lievi variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Usare Pueriflu con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina,

cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Gravidanza e allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio eruzioni cutanee con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: leucopenia, anemia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (³ 1/10), Comune (³ 1/100, <1/10), Non comune (³ 1/1.000,
<1/100), Raro (³ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Trombocitopenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni di ipersensibilità
Patologie epatobiliari
Non nota: Danno epatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Esantema
Molto rari: Gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali, tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare la necrosi dei tubuli renali e la citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.

I provvedimenti da adottare consistono nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

FRCM046962

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