Benactiv gola gusto eucalipto e miele di manuka senza zucchero - trattamento per il mal di gola 16 pastiglie

Scheda Tecnica

Le pastiglie Benactiv Gola 8,75mg Eucalipto e Miele di Manuka sono un trattamento mirato per alleviare il mal di gola e gli stati infiammatori del cavo orale.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

Composizione

Principi attivi

Una pastiglia contiene il principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965), isomalto (E953), aroma eucalipto e miele di Manuka (contenente alcol anisilico, alcol benzilico, benzile benzoato, benzil cinnamato, benzil salicilato, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, geraniolo, d-limonene, linalolo).

Eccipienti

Macrogol 300, potassio idrossido, caramello ammoniacale (E150c), curcumina (E100), aroma eucalipto e miele di Manuka (contenente alcol anisilico, alcol benzilico, benzile benzoato, benzil cinnamato, benzil salicilato, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, geraniolo, d-limonene, linalolo), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquido (E965), isomalto (E953).

Modalità d'uso e Posologia

• Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore.
• Popolazione pediatrica:
  • Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti.
  • Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.
• Popolazioni speciali:
  • Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.
  • Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave.
  • Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave.

Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all'interno della bocca durante la somministrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

• Anziani: I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
• Patologie respiratorie: Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti.
• Altri FANS: È consigliabile non associare il medicinale con altri FANS.
• Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati a un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
• Compromissione cardiaca, epatica e renale: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati a un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
• Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
• Effetti sul sistema nervoso centrale: Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.
• Effetti Gastrointestinali: Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico. Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
• Effetti dermatologici: L'uso del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS. Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
• Infezioni: Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata a infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
• Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e ciò può portare a ritardare l'inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze di natura batterica causate dalla varicella.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali.

• Aspirina: Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con aspirina, a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico. Come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
• Inibitori della Cox-2 e altri FANS: L'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
• Anticoagulanti: Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti, poiché i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
• Agenti antiaggreganti: Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati).
• Alcool: Può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
• Glicosidi cardiaci: I FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
• Ciclosporina: Aumento del rischio di nefrotossicità.
• Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4).
• Litio: Ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio.
• Metotressato: Ci può essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato.
• Mifepristone: I FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.
• Antibiotici chinolonici: Dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
• Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus.
• Zidovudina: Aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

Effetti indesiderati

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità ai FANS, che possono consistere in:

• Reazioni allergiche non specifiche e anafilassi.
• Reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea.
• Vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie può essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

• Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso

• Comune: capogiro, cefalea, parestesia.
• Non comune: sonnolenza.
• Non nota: accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine.

Disturbi del sistema immunitario

• Raro: reazione anafilattica.
• Non nota: angioedema, ipersensibilità.

Patologie dell'occhio

• Non nota: compromissione della visione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

• Non nota: tinnito.

Patologie cardiache

• Non nota: insufficienza cardiaca, edema.

Patologie vascolari

• Non nota: ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Comune: irritazione della gola.
• Non comune: asma, broncospasmo e dispnea, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia orofaringea.

Patologie gastrointestinali

• Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca).
• Non comune: distensione dell'addome, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito.
• Non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comune: eruzione cutanea, prurito.
• Non nota: orticaria, porpora, dermatite bollosa (includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme).

Patologie renali e urinarie

• Non nota: nefropatia tossica, nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrosica, insufficienza renale (come con altri FANS).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Non comune: piressia, dolore.
• Non nota: disagio, stanchezza.

Patologie epatobiliari

• Non nota: epatite.

Disturbi psichiatrici

• Non comune: insonnia.
• Non nota: depressione, allucinazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati clinici sull'uso di Benactiv Gola durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di Benactiv Gola raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.

• Primo e secondo trimestre di gravidanza: Benactiv Gola non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
• Terzo trimestre di gravidanza: L'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Benactiv Gola, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, Benactiv Gola è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

Fertilità

Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile in seguito a interruzione del trattamento.

Formato

16 Pastiglie