Dissenten antidiarrea - trattamento diarrea acuta 10 compresse

Scheda Tecnica

Trattamento sintomatico diarrea.

Indicazioni

Il Dissenten antidiarrea è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Composizione

Principi attivi

Benzalconio cloruro 0.2 g.

Eccipienti

Essenza di limone 1.0 g Colore E 104 0.01 mg Acqua deionizzata q.b. a 100 g.

Modalità d'uso e Posologia

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg).
Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno.
Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.
Attenzione: non usare per più di due giorni.
Le compresse vanno assunte con un po' di liquido. Bambini sotto i 6 anni di età Dissenten antidiarrea non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
Danno renale Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Dissenten antidiarrea deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico.
Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno.
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti.
In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti.
È opportuno sospendere il trattamento con Dissenten antidiarrea se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia e il paziente deve consultare il proprio medico.
I pazienti affetti da AIDS trattati con Dissenten antidiarrea per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un sovradosaggio relativo con tossicità a carico del SNC.
Nei bambini tra i 6 e i 12 anni Dissenten antidiarrea deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.
Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.

Controindicazioni ed effetti collaterali

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dissenten antidiarrea è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Dissenten antidiarrea non deve essere utilizzato come terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta, nei pazienti con colite ulcerosa acuta, nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro, nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter.
In generale, l'uso di Dissenten antidiarrea è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Interazioni

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P–glicoproteina.
La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P–glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota.
La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre – Digit Symbol Substitution Test).
La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l'effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio, incluso quello causato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo.
In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato, sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati segnalati anche casi fatali.
I bambini possono essere più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il bambino va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.
Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

E' sconsigliata la somministrazione di Dissenten antidiarrea durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Formato

10 compresse.