Imodium 2 mg - trattamento diarrea acuta 12 compresse orosolubili

Scheda Tecnica

Farmaco utile per il trattamento sintomatico delle diarree acute. 

Indicazioni teapeutiche 

Le compresse orosolubili Imodium sono utilizzate per alleviare rapidamente la diarrea, anche fuori casa. Il loro formato, infatti, che si scioglie direttamente in bocca, ne consente l'assunzione anche senza acqua, in ogni momento della giornata e con il massimo della discrezione. 

Composizione 

Una compressa orosolubile contiene: 

Principio attivo
Loperamide cloridrato 2mg.

Eccipienti
Gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.

Posologia e Modalità d'uso 

Non usare per più di 2 giorni. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza.

Adulti 
La dose iniziale è di 2 compresse orosolubili (4 mg). Il trattamento può continuare con l'assunzione di 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci molli. Non assumere più di 8 compresse al giorno (16 mg).

Bambini 
La dose iniziale di Imodium per i bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni, è di 1 compressa orosolubile (2 mg). l trattamento può continuare con l'assunzione di 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci molli. La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l'uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati.

Anziani 
Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Soggetti con compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Soggetti con compromissione della funzionalità epatica 
Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio.

Come prendere Imodium Orosolubile? 

Lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l'uso di acqua. 

Controindicazioni 

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Bambini al di sotto dei 6 anni.
• Gravidanza e allattamento. 

Imodium non deve essere impiegato come terapia primaria: nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro; in pazienti con enterocolitibatteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter.

In generale, l'uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. 

Avvertenze e precauzioni 

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell'intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell'ileo interrompere immediatamente il trattamento. 

Popolazione pediatrica 

Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l'uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati. 

Interazioni 

Dati di natura non–clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P.
La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta.
La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3–4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte.
La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test).
La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.
Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale.
Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450.
Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l'effetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l'effetto di IMODIUM. 

Effetti indesiderati 

Adulti e bambini di età ≥12 anni 

Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl

La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%).

Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%).

Reazioni avverse riportate nell'esperienza post–marketing con la loperamide HCl

La determinazione delle reazioni avverse tramite l'esperienza post–marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). 

Le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post–marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito. 

Disordini del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide.
Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione.
Patologie dell'occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito.
Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento.

Popolazione pediatrica 

La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. 

Gravidanza e allattamento 

La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato. 

Conservazione 

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25° C.

Formato 

Confezione con 12 compresse orosolubili da 2 mg