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Farmaco a base di loperamide cloridrato, indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta.
Imodium è un trattamento sintomatico efficace per la gestione della diarrea acuta. Le sue capsule rigide contengono l'attivo loperamide cloridrato, che agisce rallentando il transito intestinale, riducendo così la frequenza delle evacuazioni e migliorando la consistenza delle feci.
Una capsula rigida contiene il principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg.
Imodium mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia è ostituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio di ossido e gelatina.
Adulti: la dose iniziale è di 2 capsule rigide (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg).
Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose iniziale è di 1 capsula rigida (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto dei 12 anni di età sono limitati.
Anziani: negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione della funzionalità epatica: nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio.
Assumere per bocca con un pò d'acqua. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita'di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell'intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicita'a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell'ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze. Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica: nei bambini tra i 6 e i 12 anni, Imodium deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Imodium 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Imodium 2 mg compresse orosolubili contiene: tracce di solfiti. I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilita'e broncospasmo; 0,750 mg di aspartame per singola dose che è equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per un bambino di 20 kg. L'aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della sua idrolisi è la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare l'uso di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio; 0,00066 mg di alcool benzilico per singola compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È possibile che l'accumulo di grandi quantita'di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzare con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale; 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. Laquantita'in etanolo di questo medicinale è equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale contiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. Imodium 2 mg capsule molli contiene: 115,31 mg di glicole propilenico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di 20 kg; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno), è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l'effetto di Imodium. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l'effetto di Imodium.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; bambini al di sotto dei 6 anni; gravidanza e allattamento. Imodium non deve essere impiegato come terapia primaria nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e febbre alta; in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro; in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter. In generale, l'uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere evitata un'inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
Adulti e bambini di età >= 12 anni:
Reazioni avverse segnalate negli studi clinici con la loperamide HCl
La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età >= 12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza >=1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti:
Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente segnalate (vale a dire >=1% di incidenza) sono state le seguenti:
L'elenco seguente mostra le ADR che sono state segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di età >= 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in seguito è definita mediante la seguente convenzione:
Patologie del sistema nervoso
Patologie gastrointestinali
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea: Diarrea acuta: non comune
Reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing con la loperamide HCl
La determinazione delle reazioni avverse tramite l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA.
Reazioni avverse segnalate con l'uso di loperamide HCl nell'esperienza post-marketing in adulti e bambini
Disordini del sistema immunitario
Disturbi del sistema nervoso
Patologie dell'occhio
Miosi
Patologie gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento
Popolazione pediatrica
La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
La somministrazione di Imodium è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessita'di consultare il medico per il trattamento piu'appropriato.
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Confezione da 12 capsule rigide da 2 mg.
Questo prodotto è in vendita dal 17/10/2024
Negli ultimi 30 giorni il prezzo più basso del prodotto è di 9,16 €
Al bisogno serve proprio, ti ferma il problema delle scariche ,buon prodotto.
ottimo alleato sopratutto in caso di diarrea del viaggiatore o in caso di diarrea momentanea.
Prodotto Ottimo
Indispensabile
Funziona benissimo
Consegna prevista: 1-3 giorni lavorativi
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È un farmaco a base di loperamide cloridrato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta.
La loperamide rallenta il transito intestinale, riducendo la frequenza delle scariche.
Si assume per via orale. Per posologia e durata segui il foglietto illustrativo e il consiglio del medico o del farmacista.
Questa confezione contiene 12 capsule rigide.
È per un uso di breve durata: se la diarrea persiste, consulta il medico.
Il principio attivo è la loperamide cloridrato.
