Doc generici loperamide - trattamento della diarrea acuta 15 compresse da 2 mg

Scheda Tecnica

Medicinale equivalente.

Indicazioni

Loperamide Doc è indicata nel trattamento delle diarree acute.

Composizione

Principi attivi

Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide (come loperamide cloridrato). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato.

Eccipienti

Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.

Modalità d'uso e Posologia

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni Le compresse vanno assunte con un po' di liquido. Diarrea acuta: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini al giorno; questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che vengono generalmente raggiunte con una dose di mantenimento di 1-6 compresse (2 mg -12 mg) al giorno.
La dose massima giornaliera per la diarrea cronica ed acuta è di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Bambini con età inferiore a 2 anni Loperamide Doc non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni.
Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Loperamide Doc deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con Loperamide Doc è soltanto sintomatico.
Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno.
Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti.
In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi ed elettroliti.
Loperamide Doc non deve essere somministrato in bambini di età compresa tra i 2 ed i 6 anni d'età senza prescrizione e supervisione medica.
Nella diarrea acuta, se non si osserva miglioramento della sintomatologia clinica nell'arco di 48 ore, la somministrazione di Loperamide Doc deve essere interrotta e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico.
I pazienti affetti da AIDS trattati con Loperamide Doc per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale.
In questi pazienti con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, Loperamide Doc deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio.
I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio.
Alcuni casi hanno avuto esito fatale. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.
Questo medicinale contiene 0,34 g di lattosio per ogni compressa.
Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce fino ad un massimo di 2,720 g di lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
È opportuno sospendere il trattamento con la loperamide se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia ed i pazienti devono consultare il proprio medico.

Interazioni

Possibili interazioni si possono verificare con farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti della loperamide potrebbero esserne potenziati.
Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l'effetto.
Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della P-glicoproteina.
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della P-glicoproteina.
La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina, o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte.
La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno), non è nota. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte.
Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di circa 2 volte.
La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco dei livelli plasmatici della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test).
La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte.
Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.
Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale.
Si prevede che farmaci con proprietà farmacologiche simili possano potenziare l'effetto della loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano diminuire questo effetto.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare Loperamide Doc durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Allattamento Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano.
Pertanto Loperamide Doc non è raccomandata durante l'allattamento al seno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

15 compresse da 2 mg.