Loperamide 2 mg - trattamento della diarrea 12 dosi liofilizzate

Scheda Tecnica

Medicinale per il trattamento della diarrea in adulti e adolescenti.

Indicazioni

Loperamide 2 mg sono dosi per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Ingredienti

Principi attivi: Loperamide cloridrato 2 mg equivalente ad 1,85 mg di loperamide per dose di liofilizzato orale.
Eccipienti: Pullulan (E1204), mannitolo (E421), idrogenocarbonato di sodio (E500),aspartame (E951), polisorbato 80 (E433), aroma di menta piperita (maltodestrine di mais, ingredienti aromatizzanti e amido di mais ceroso modificato, 1450).

Modalità d'uso e Posologia

Posologia

Adulti: due dosi di liofilizzato orale (4 mg) inizialmente seguite da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli), non prima di 1 ora dopo l'assunzione della dose iniziale.
La dose abituale è di 3-4 dosi di liofilizzato orale (6 mg-8 mg) al giorno; la dose massima giornaliera non deve superare le 6 dosi di liofilizzato orale (12 mg).
Adolescenti a partire da 12 anni di età: una dose di liofilizzato orale (2 mg) inizialmente seguita da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci molli, non prima di 1 ora dopo l'assunzione della dose iniziale.
La dose massima giornaliera non deve superarele 4 dosi di liofilizzato orale (8 mg).
La durata massima del trattamento senza aver consultato un medico è di 2 giorni.
Bambini: i medicinali a base di loperamide non devono essere somministrati a bambini con meno di 2 anni.
I medicinali a base di loperamide possono essere somministrati ai bambini dai 2 ai 12 anni di età solo dietro prescrizione medica. L'alto contenuto di loperamide in Loperamide EG rende questo medicinale non adatto all'uso in questa fascia d'età. Per questa fascia d'età sono disponibili altre formulazioni ottenibili dietro
prescrizione medica.
Anziani: negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione della funzionalità epatica: nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, questo medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

Modalità di somministrazione

Prenda Loperamide EG sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:

Inizi il trattamento della diarrea acuta assumendo la dose iniziale.
Dopodiché, assuma la dose di mantenimento in seguito ad ogni evacuazione di feci molli. Il dosaggio massimo giornaliero non deve essere superato.

Avvertenze

Non prenda questo medicinale per indicazioni diverse da quelle date e non prenda mai una quantità maggiore di quella raccomandata. Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battito cardiaco accelerato o irregolare), perdita di coscienza e persino casi di decesso in pazienti che hanno assunto troppo loperamide, il principio attivo di Loperamide EG.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Loperamide EG

• Se soffre di AIDS e sta assumendo Loperamide EG per trattare una diarrea acuta. Ai primi segni di un addome disteso (gonfio), interrompa il trattamento con Loperamide EG e si rivolga al medico. Vi sono
  state segnalazioni isolate di stipsi con un rischio aumentato di grave ingrossamento infiammatorio dell'intestino crasso (megacolon tossico) nei pazienti con AIDS. Questi pazienti soffrivano di un'infiammazione del colon (colite) causata da batteri o virus ed erano in trattamento con loperamide cloridrato;
• Se soffre di una malattia del fegato.

Si assicuri di reintegrare con sufficienti liquidi e sali (elettroliti). Questa è la misura più importante da adottare durante il trattamento della diarrea che causa una maggiore perdita di liquidi e sali minerali,
specialmente nei bambini. È possibile utilizzare Loperamide EG in concomitanza con reidratanti orali.
Loperamide EG interrompe la diarrea, ma non ne cura la causa. Pertanto, quando è possibile stabilire la causa della diarrea è necessario curarla con una terapia specifica. Non deve usare Loperamide EG come trattamento primario nei casi in cui la causa della diarrea può essere identificata e trattata. Per questa ragione si rivolga al medico.
Sono stati segnalati abusi e uso improprio di loperamide cloridrato, il principio attivo di Loperamide EG.
Non prenda Loperamide EG per più di 2 giorni. L'uso di Loperamide EG a dosi più alte o per una durata maggiore di quelle raccomandate può causare la comparsa di grave stipsi. Se la diarrea persiste dopo due giorni di trattamento con Loperamide EG, interrompa il trattamento con Loperamide EG e si rivolga al medico.

Controindicazioni

Loperamide cloridrato è controindicata in: pazienti con nota ipersensibilità alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di eta' inferiore a 2 anni; pazienti con dissenteria acuta caratterizzata da sangue nelle feci e temperatura corporea elevata.
Pazienti con colite ulcerosa acuta; pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter;
pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro Loperamide cloridratonon deve essere utilizzata quando l'inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative,compresi ileo, megacolon e megacolon tossico.
Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo.

Interazioni

I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide cloridrato è unsubstrato della P-glicoproteina.
La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumentoda 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide cloridrato.
La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide cloridrato viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota.
La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato.
Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide cloridrato di circa 2 volte.
La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide cloridrato e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmaticatotale.
Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test).
La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo,un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato.
Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria.
Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale.
Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l'effetto della loperamide cloridrato e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto.

Effetti indesiderati

Popolazione pediatrica: la sicurezza di loperamide cloridrato è statava lutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati o non controllati utilizzando loperamide cloridrato nel trattamento della diarrea acuta.
Nel complesso, il profilo delle reazioni avverse in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni di età.
Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: la sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di eta' >= 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta.
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (incidenza >= 1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%).
Il paragrafo mostra le ADR che sono state riferite con l'uso di loperamide cloridrato provenienti da studi clinici (diarrea acuta) o dall'esperienza post-marketing.
Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione.

• Molto comune: (>=1/10);
• comune: (da >=1/100 a <1/10);
• non comune:(da >=1/1.000 a <1/100);
• raro: (da >=1/10.000 a <1/1.000);
• e molto raro: (<1/10.000).

Reazioni avverse al farmaco.
Disturbi del sistema immunitario.
Rare: reazione di ipersensibilità*, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)*, reazione anafilattoide*.
Patologie del sistema nervoso.
Comuni: cefalea; non comuni: capogiri, sonnolenza*; rare: perdita di conoscenza*, stupore*, livello di coscienza alterato*.
Patologie dell'occhio.
Rare: miosi*.
Patologie gastrointestinali.
Comuni: costipazione, nausea, flatulenza; non comuni: dolore addominale, disturbi addominali, bocca secca, dolore addominale superiore, vomito, dispepsia*; rare: ileo* (inclusoileo paralitico) megacolon^ a (incluso megacolon tossico**), distensione addominale, glossodinia***.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comuni: eruzione cutanea; rare: eruzione bollosaa (compresa la sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema*, orticaria*, prurito*.
Patologie renali e urinarie.
Rare: ritenzione urinaria*.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Rare: affaticamento*.
*: l'inclusione di questo termine si basa sulle segnalazioni post-marketing per loperamide cloridrato.
Poich il processo di determinazione delle ADR post-marketing non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, la frequenza è stimata sulla base di tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato (acuta e cronica), compresi quelli condotti su bambini di eta' <=12 anni (N=3683).
**: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.
***: segnalate solo con le compresse orodispersibili.

Gravidanza e Allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza: Sebbene in un numero limitato di donne trattate con il principio attivo loperamide durante la gravidanza non sia stata rilevata alcuna chiara evidenza di effetti sul feto, Loperamide EG non deve essere assunto durante la
gravidanza.
Allattamento: Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno poiché piccole quantità del principio attivo in Loperamide EG possono passare nel latte materno. Si rivolga al medico per individuare un trattamento adatto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sia questo medicinale che la diarrea acuta stessa possono causare la comparsa di capogiri, stanchezza o sonnolenza. Non guidi o usi macchinari se queste manifestazioni la riguardano.

Formato

12 dosi liofilizzate