Maalox reflusso 20 mg - trattamento del reflusso gastroesofageo 14 compresse gastroresistenti

Scheda Tecnica

Compresse Gastroresistenti

Composizione:

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti: 38,425 mg di Maltitolo e 0,345 mg Lecitina (derivato dall'olio di soia).

Eccipienti

Nucleo maltitolo (E965) crospovidone tipo B sodio carmellosa sodio carbonato anidro calcio stearato Rivestimento Poli(vinilalcool) talco titanio diossido (E 171) macrogol 3350 lecitina di soia ferro ossido giallo (E 172) sodio carbonato anidro copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) sodio laurilsolfato polisorbato 80 trietilcitrato

Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alla lecitina (derivata dall'olio di soia) o a uno qualsiasi degli eccipienti. Contemporanea somministrazione con atazanavir.

Posologia

Posologia La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Uso pediatrico L'uso di MAALOX REFLUSSO non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti di MAALOX REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: hanno una ripristino della silhouette non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una patologia maligna. hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali. sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più. hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica. hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale. hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – inclusi gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali che riducono l'acidità causa un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo prodotto medicinale.

Interazioni

MAALOX REFLUSSO può ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) in volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Perciò, il pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente all'atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.