Melatonina noxarem 5 mg - trattamento per il jet lag 10 compresse

Scheda Tecnica

Trattamento indicato negli adulti per il trattamento a breve termine del jet lag.

Indicazioni

Melatonina Noxarem viene usato per il trattamento a breve termine del jet lag negli adulti. Con l'espressione jet lag si fa riferimento ai sintomi causati dalla differenza di orario durante l'attraversamento di diversi fusi orari (viaggiando verso est o verso ovest).

Composizione

Principi attivi

3 mg: Ciascuna compressa contiene 3 mg di melatonina.

5 mg: Ciascuna compressa contiene 5 mg di melatonina.

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato biidrato, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Amido pregelatinizzato.

Modalità d'uso e Posologia

La dose standard è una compressa da 3 mg al giorno, da assumere all'ora locale di inizio del riposo notturno, a partire dall'arrivo nella destinazione e per un massimo di 4 giorni. È possibile assumere una compressa da 5 mg invece di quella da 3 mg all'ora locale di inizio del riposo notturno se la dose standard di 3 mg non fornisce un adeguato sollievo dai sintomi. La compressa da 5 mg non deve essere assunta in aggiunta a quella da 3 mg, ma una dose superiore può essere assunta nei giorni successivi. La dose massima giornaliera è di 5 mg una volta al giorno. La dose che fornisce un adeguato sollievo dai sintomi deve essere assunta per il periodo di tempo più breve possibile. Dal momento che l'assunzione di melatonina a orari non adeguati potrebbe non avere alcun effetto o causare un effetto avverso sulla risincronizzazione successiva al jet lag, la melatonina non deve essere assunta prima delle 20.00 o dopo le 4.00 (ora locale nel luogo di destinazione). Anziani Dal momento che la farmacocinetica della melatonina esogena (a rilascio immediato) è generalmente simile nei giovani adulti e negli anziani, non vi sono raccomandazioni posologiche specifiche per gli anziani. Compromissione renale L'esperienza relativa all'uso della melatonina nei pazienti con compromissione renale è limitata. Occorre procedere con cautela in caso di assunzione di melatonina da parte di pazienti con compromissione renale. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione renale grave. Compromissione epatica Non ci sono dati empirici sull'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica. Un numero limitato di dati suggerisce che la clearance plasmatica della melatonina si riduce significativamente nei pazienti con cirrosi. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia della melatonina nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione: Uso orale.

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il consumo di cibo all'orario o in prossimità dell'orario di assunzione della melatonina non dovrebbe influire sull'efficacia o sulla sicurezza della melatonina; tuttavia, si raccomanda di non assumere cibo approssimativamente da 2 ore prima e fino a 2 ore dopo l'assunzione di melatonina.

Avvertenze

Sonnolenza

La melatonina può provocare sonnolenza. Pertanto, il prodotto deve essere usato con cautela se gli effetti della sonnolenza potrebbero costituire un rischio per la sicurezza.

Malattie autoimmuni

Non esistono dati clinici sull'uso della melatonina nei soggetti con malattie autoimmuni. Pertanto, l'uso della melatonina non è raccomandato nei pazienti con malattie autoimmuni.

Compromissione epatica e renale

I dati empirici sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica o renale sono limitati. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave.

Condizioni cardiovascolari

I dati sugli eventi avversi per la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca causati dalla melatonina in popolazioni con condizioni cardiovascolari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi sono limitati. Non è chiaro se tali effetti avversi siano da attribuire alla stessa melatonina o a interazioni tra la melatonina e gli altri farmaci. L'uso della melatonina non è raccomandato nei pazienti con condizioni cardiovascolari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi.

Assunzione concomitante di anticoagulanti

Occorre procedere con cautela nel caso di assunzione concomitante di melatonina e farmaci anticoagulanti, inclusi warfarin e nuovi anticoagulanti ad azione diretta, poiché la melatonina può aumentare l'effetto di tali farmaci e provocare un aumento del rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti avversi segnalati più frequentemente quando si assume la melatonina a breve termine per il trattamento del jet lag sono sonnolenza, cefalea e capogiri/disorientamento. Sonnolenza, cefalea, capogiri e nausea sono anche gli effetti avversi segnalati più frequentemente quando le dosi cliniche tipiche di melatonina sono state assunte per periodi di tempo pari a diversi giorni o settimane da parte di persone e pazienti sani.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse alla melatonina in generale sono state segnalate negli studi clinici o nelle segnalazioni spontanee di casi. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sovradosaggio

Nella letteratura sono stati riportati casi di somministrazione di dosi quotidiane pari a fino 300 mg di melatonina senza reazioni avverse clinicamente significative. In caso di sovradosaggio è probabile che si verifichi sonnolenza. La clearance del principio attivo si verifica entro 12 ore dall'ingestione. Non è necessario alcun trattamento particolare.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per la melatonina non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. La melatonina esogena attraversa facilmente la placenta umana. A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.

Allattamento

La melatonina endogena è stata identificata nel latte materno umano, quindi probabilmente la melatonina esogena è escreta nel latte materno. Esistono dati relativi a modelli animali, tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che evidenziano il passaggio della melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. Pertanto, la melatonina non deve essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sui possibili effetti avversi dell'uso a breve termine della melatonina sulla fertilità umana.

Formato

10 compresse da 5 mg