Movicol bambini polvere per soluzione orale 20 bustine gusto cioccolato - trattamento della stitichezza

Scheda Tecnica

Trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni.

Indicazioni

Movicol Bambini 6.9 g Polvere Per Soluzione Orale Gusto Cioccolato per il trattamento del fecaloma nei bambini dall'età di 5 anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Composizione

Principi attivi

Ogni bustina di Movicol Bambini contiene i seguenti principi attivi:

Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml è il seguente: Sodio 65 mmoli/l Cloruro 51 mmoli/l Bicarbonato 17 mmoli/l Potassio 5,4 mmoli/l.

Eccipienti

Acesulfame potassio (E950) Aroma di cioccolato * (*L'aroma di cioccolato è costituito da maltodestrina, gomma di acacia E414, oli e grassi vegetali, glicole propilenico E1520 e alcool etilico.)

Modalità d'uso e Posologia

Stipsi cronica La dose iniziale abituale nei bambini da 2 a 6 anni è di una bustina al giorno, e di due bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni.
La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da consentire una evacuazione regolare di feci morbide.
Se è necessario aumentare la dose, è meglio farlo ogni 2 giorni.
La dose massima necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno.
Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo prolungato.
Tuttavia la sicurezza e l'efficacia di Movicol Bambini sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi.
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi ricompare. 
Un ciclo di trattamento del fecaloma con Movicol Bambini fino a 7 giorni è il seguente: Regime posologico giornaliero:

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l'occlusione si sia risolta.
Un indicatore del disimpatto fecale è il passaggio di una grande quantità di feci.
Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l'intestino, per prevenire l'insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma è quello per i pazienti con stipsi cronica, vedere sopra).
L'uso di Movicol Bambini non è raccomandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di due anni per il trattamento della stipsi cronica.
Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l'uso di Movicol.
Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa.
Pazienti con insufficienza renale: Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa. Somministrazione Ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua.
Il corretto numero di bustine può essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta.
Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte in 750 ml di acqua.

Avvertenze

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto.
Durante l'utilizzo di preparazioni contenenti macrogol negli adulti sono stati riportati raramente sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione e insufficienza cardiaca.
Se ciò si verifica, la somministrazione di Movicol Bambini deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti ed eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.
Quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per trattare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da reflusso o livelli di coscienza ridotti.
La soluzione di Movicol Bambini ricostituita non ha potere calorico.
L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da Movicol Bambini.

Controindicazioni

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Interazioni

Medicinali in forma solida assunti entro un'ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli utilizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti.
Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua.
Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Movicol Bambini.
Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.

Effetti indesiderati

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di Movicol Bambini.
Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose. Diarrea, distensione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono osservati più spesso durante il trattamento del fecaloma.
Il vomito può essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata.
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione:

• molto comune (≥1/10);
• comune (≥1/100, <1/10);
• non comune (≥1/1.000, <1/100);
• raro (≥1/10.000, <1/1.000);
• molto raro (<1/10.000);
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Sovradosaggio

Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica.
Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del farmaco in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità ri produttiva indiretta.
Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 p ossa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.
Il farmaco può essere usato durante la gravidanza.
Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione siste mica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.
Il medici nale può essere usato durante l'allattamento.
Non ci sono dati sugli effetti del prodotto sulla fertilità nell'uomo.
Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Conservazione

Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Formato

20 bustine