Test rapido faringeo strepto a - rilevazione antigene streptococco a 10 test

Scheda Tecnica

Questo prodotto è un test rapido faringeo per la rilevazione dell'antigene dello streptococco A su tampone faringeo.

Indicazioni

Test rapido per la rilevazione dello streptococco di gruppo A nelle infezioni nella gola.

Composizione

Principi attivi

• Reagente 1 per Strepto A (nitrito di sodio 2 M)
• Reagente 2 per Strepto A (acido citrico 0,027 M)
• Controllo positivo per Strepto A (Strepto A non vitale Proclin 300 0,01%)
• Controllo negativo per Strepto A (Strepto C non vitale Proclin 300 0,01%)

Modalità d'uso e Posologia

Raccolta campione

• Utilizzare solo i reagenti e i tamponi sterili forniti nel kit.
• Prelevare il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Passare il tampone sulla faringe posteriore, le tonsille e le altre aree infiammate.
• Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e denti.
• Il test deve essere eseguito preferibilmente subito dopo il prelievo dei campioni. I campioni possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta a temperatura ambinte sino a 8 ore oppure a 2-8°C sino a 72 ore. Con questo prodotto è inoltre possibile utilizzare tamponi contenenti terreno modificato di trasporto Stuart o Amies.
• Se si desidera effettuare una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone su una piastra di sangue selettiva per il gruppo A (Gas) prima di utilizzare il tampone con la card per il test rapido Strepto A (tampone faringeo).

Procedura del test

• Portare la card, i reagenti, il tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell'analis.
• Togliere la card dal sacchetto sigillato e utilizzarla immediatamente.
• Tenendo il flacone del Reagente 1 in posizione verticale, versare 4 gocce (circa 240 mcl) in una provetta per estrazione del campione. Il Reagente 1 è di colore rosso. Tenendo il flacone del Reagente 2 in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 mcl) alla provetta. Il Reagente 2 è incolore. Mescolare la soluzione facendo ruotare delicatamente la provetta. L'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 cambia il colore della soluzione da rosso a giallo.
• Aggiungere immediatamente il tampone faringeo nella soluzione gialla contenuta nella provetta. Agitare il tampone nella provetta 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuti. Quindi premere il tampone all'interno della provetta e spremere il fondo della provetta mentre si toglie il tampone. Eliminare il tampone.
• Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. posizionare la card su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (100 mcl) al pozzetto per campioni (S) e avviare il timer.
• Attendere l'eventuale comparsa della/e banda/e rossa/e.
• Leggere il risultato dopo 5 minuti. non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati

• Positivo: compaiono due bande rosse distinte, una nella zona di controllo (C), l'altra nella zona reattiva (T). Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato lo Streptococco A.
• Negativo: compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna banda rossa o rosa nella zona reattiva (T). un risultato negativo indica che l'antigene dello Streptococco A non è presente nel campione o è presente al di sotto della soglia rilevabile del test. Il campione del paziente deve essere sottoposto a coltura per confermare l'assenza dell'infezione da Streptococco A. Se i sintomi clinici non sono compatibili con i risultati, prelevare un altro campione per la coltura.
• Non valido: non compare alcuna banda. Le ragioni più probabili della mancata comparsa della banda di controllo sono un volume insufficiente di campione o una non corretta esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card. Se il problema persiste, non utilizzare più il kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze

• In caso di ingestione: in caso di malessere, chiamare un centro antiveleni o medico.
• In caso di contatto con gli occhi: sciacquare con cautela con acqua per alcuni minuti. Togliere le lenti di contatto, se presente e facile da fare. Continuare a risciacquare. Se l'irritazione persiste, consultare un medico.
• Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro.
• Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni e i kit.
• Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le adeguate precauzioni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d'analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
• Durante l'analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
• Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
• Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
• Il reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
• I controlli positivi e negativi contengono Proclin300 come conservante.
• Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
• Non scambiare i cappucci dei flaconi delle soluzioni di controllo esterno.
• La card per il test rapido Strpto A (tampone faringeo) è esclusivamente per uso diagnostico in vitro. Il test deve essere impiegato per la determinazione dell'antigene dello Streptococco A solo su tampone faringeo. Non è in grado di determinare né il valiro quantitativo né la percentuale di aumento della condizione di antigene dello Streptococco A.
• Questo test indica unicamente la presenza di antigene dello Streptococco A nel campione dovuta a batteri di Streptococco del gruppo A, sia vitali che non vitali.
• Un risultato negativo deve essere confermato mediante coltura. Un risultato negatico può essere dovuto a una concentrazione di antigene dello Streptococco A presente nel tampone faringeo inadeguata o inferiore al livello individuabile del test.
• I tamponi sterili forniti on questo test devono essere utilizzati per il prelievo del campione. Per questo test non sono stati convalidati altri tamponi.
• Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con i risultati del test e determinare un risultato falso positivo. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e i denti ed eventuali zone orali in cui siano presenti ferite aperte al momeno del prelievo dei campioni.
• Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico complessivo del paziente.

*Tenere lontano dalla portata dei bambini. Indossare guanti e indumenti di protezione per gli occhi e la faccia.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30°C).

Validità a confezionamento integro: 16 mesi.

Formato

Contenuto del kit:

• reagente 1 per Strepto A (nitrito di sodio 2 M)*;
• reagente 2 per Strepto A (acido citrico 0,027 M);
• card;
• tamponi sterili;
• metodica;
• dispensatore contagocce;
• provette per estrazione campione;
• supporto provette/reagenti;
• controllo positivo per Strepto A (Strepto A non vitale Proclin 300 0,01%);
• controllo negativo per Strepto A (Strepto C non vitale Proclin 300 0,01%).