Arthrum h 2% - siringhe prerempite per terapia sintomatica dell'osteoartrosi 3x2 ml

Scheda Tecnica

Dispositivo medico utile per la terapia sintomatica dell'osteoartrosi

Indicazioni

ARTHRUM H 2% è un dispositivo viscoelastico impiantabile contenente come principio attivo un derivato naturale dell'acido ialuronico, lo ialuronato di sodio, ottenuto per ingegneria genetica, ad alto peso molecolare (2 800 000 Daltons) e ad alta concentrazione (20 mg/ml).

L'alto peso molecolare combinato con un'alta concentrazione di acido ialuronico utilizzato in ARTHRUM H 2% è un fattore essenziale d'efficacia nella terapia dell'artrosi.

ARTHRUM H 2% non contiene proteine di origine animale e non è reticolato con agente chimico, cosa che elimina ogni rischio di allergia e di citotossicità potenziale e garantisce una perfetta tolleranza e sicurezza d'impiego.

Il principio attivo di ARTHRUM H 2% è conforme alla farmacopea europea, cosa che garantisce la totale compatibilità, l'eccellente purezza e la stabilità del prodotto.

ARTHRUM H 2% è un preparato viscoelastico sterile, trasparente, omogeneo, non reticolato, composto da ialuronato di sodio altamente purificato, ricavato da fermentazione batterica contenente 40 mg di ialuronato di sodio per siringa da 2 ml.

ARTHRUM H 2% si presenta in siringa monouso, luer lock. Sulla siringa è apposta un'etichetta indicante la designazione del prodotto. La siringa si presenta in una protezione individuale di sterilità. La protezione individuale di sterilità porta un'etichetta d'identificazione. La siringa, l'ago d'iniezione intra-articolare sterile e gli accessori (foglio illustrativo) sono inclusi in un astuccio che riporta tutte le indicazioni per l'identificazione del dispositivo viscoelastico impiantabile.

Metodo di sterilizzazione: vapore acqueo.

Composizione

Ialuronato di sodio (F.B.) 20 mg. Cloruro di sodio 9 mg. Acqua per preparati iniettabili qsp 1 ml.

Modalità d'uso e Posologia

Verificare l'integrità della protezione individuale di sterilità e la data di scadenza.

Aprire la protezione individuale di sterilità in maniera asettica.

Prelevare in maniera asettica la siringa e l'ago di iniezione.

Avvitare sull'attacco luer lock l'ago di iniezione dopo aver tolto il tappo senza toccare l'estremità della siringa.

Procedere all'iniezione intra-articolare.

La siringa e l'ago devono essere gettati immediatamente dopo l'uso. Gettarli in una pattumiera ad uso unico specifico.

Posologia: Tre iniezioni intra-articolari ad una settimana d'intervallo l'una dall'altra.

Avvertenze

Proteggere dalla luce e dal gelo. ARTHRUM H 2% deve essere utilizzato immediatamente e gettato dopo l'uso. Riservato esclusivamente all'uso professionale.

Si raccomandano le seguenti precauzioni d'impiego:

• Verificare l'integrità della protezione individuale di sterilità prima dell'impiego.
• Rispettare scrupolosamente le regole d'asepsi.
• Non iniettare altri prodotti contemporaneamente ad ARTHRUM H 2%.
• Prima di procedere aspirare sistematicamente ogni travaso di liquido sinoviale.
• Le precauzioni d'impiego sono quelle richieste dal protocollo utilizzato per iniezioni intra-articolari in reumatologia. Il medico specialista resta responsabile delle proprie tecniche e delle sue indicazioni.
• Attenersi alla posologia indicata nel presente foglio illustrativo; l'efficacia della terapia con ARTHRUM H 2% è stata stabilita per un ciclo di 3 iniezioni intra-articolari ad una settimana di intervallo l'una dall'altra.
• Si raccomanda di informare i pazienti, come per qualsiasi iniezione intra-articolare, di restare a riposo per 24 ore e di evitare qualsiasi attività sportiva e/o professionale.
• La siringa deve essere utilizzata una volta soltanto, il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio protettivo di sicurezza.
• Distruggere la siringa se il prodotto non è stato utilizzato e se il cappuccio protettivo individuale di sterilità è stato rimosso.
• Non risterilizzare il prodotto contenuto nella siringa con il calore o con un altro procedimento. Si rischia la perdita delle proprietà fisicochimiche e la contaminazione microbiologica del prodotto implicando un grave rischio d'infezione e d'infiammazione dell'articolazione.
• Non iniettare per via intra-vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare o nel tessuto sinoviale o nella capsula e o in presenza di un versamento significativo. ARTHRUM H 2% non è stato testato nelle donne gravide. Non è stato dimostrato che ARTHRUM H 2% possa rigenerare la cartilagine.

Controindicazioni

Le indicazioni terapeutiche sono tutti i tipi di gonartrosi dolorose eccetto le artriti infiammatorie:

• Le gonartrosi primitive femoro-tibiale e femoro-patellare;
• Le gonartrosi e i fattori generali associati: Inefficacia delle terapie abituali;
• Intolleranza e/o controindicazione ai FANS e/o antalgici;
• Età superiore a 65 anni e polimedicazione (pressione alta, diabete, obesità, problemi cardiovascolari e gastrointestinali);
• Controindicazioni all'impianto di una protesi: soggetto in giovane età e controindicazioni varie legate allo stato del pazient;
• Le gonartrosi consecutive a traumi: Postumi di fratture articolari, di menischectomie;
• Artrosi rotatoria del soggetto giovane di sesso maschile ex-sportivo;
• Artroscopia e iniezione di ARTHRUM H 2% dopo lavaggio intra-articolare, regolazione meniscale e cartilaginosa.
• Incompatibilità: non utilizzare ammonio quaternario (cloruro di benzalconio) per la disinfezione cutanea per l'impiego di ARTHRUM H 2%.
• Tutte le patologie infiammatorie dell'articolazione che conviene curare prima di iniziare terapia tramite iniezione intra-articolare di ARTHRUM H 2%.
• Non somministrare se il paziente presenta un'ipersensibilità nota allo ialuronato di sodio.
• Non iniettare nell'area extra-articolare, nei tessuti sinoviali e/o nella capsula: possono manifestarsi effetti indesiderati di carattere infiammatorio locale e regionale dopo tale iniezione.
• Non iniettare per via intravascolare.

Effetti indesiderati

ARTHRUM H 2% è ben tollerato nell'uomo. Talvolta possono verificarsi lieve dolore e/o edema moderato per 48 ore. Si raccomanda di applicare una borsa del ghiaccio per qualche ora. 

Formato

3 siringhe preriempite da 2 ml