Dissenten 2 mg - trattamento della diarrea acuta 15 compresse

Scheda Tecnica

Dissenten aiuta a bloccare la diarrea, rallentando i movimenti dell'intestino.

Indicazioni

A cosa serve Dissenten? Dissenten è un farmaco indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica. Contiente il principio attivo loperamide.

Posologia e Modalità d'uso

Dissenten in compresse va assunto con un po' d'acqua, nelle seguenti dosi e modalità, tenendo presente che non è possibile prendere il medicinale per più di due giorni.

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per più di due giorni.

Bambini sotto i 6 anni di età: Dissenten non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Anziani: negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con danno renale: nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione epatica: nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Dissenten deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

Composizione

Dissenten contiene:

• il principio attivo loperamide cloridrato. Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide cloridrato;
• gli altri componenti sono magnesio stearato e cellulosa microgranulare.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dissenten è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Il farmaco non deve essere utilizzato come terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta, nei pazienti con colite ulcerosa acuta, nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro, nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l'uso di Dissenten è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. È opportuno sospendere il trattamento con Dissenten se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con Dissenten per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e Allattamento

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Pertanto se è in corso una gravidanza o se ne sta pianificando una, è necessario rivolgersi al medico prima di assumere Dissenten.

Inoltre, piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l'allattamento.

Interazioni

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte.

La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (indose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria.

Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l'effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dissenten può causare effetti indesiderati. È necessario smettere di prendere Dissenten e consultare il medico in caso di:

• reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con gonfiore e difficoltà respiratorie;
• gonfiore addominale associato a dolore, nausea, vomito, stitichezza, segni di occlusione intestinale o di megacolon;
• gravi reazioni cutanee che possono includere vesciche e desquamazione della pelle.

Assumendo questo medicinale, si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, elencati secondo la frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa (cefalea), capogiri;
• stitichezza, nausea, flatulenza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• dolore all'addome, specialmente nella parte superiore dell'addome, malessere addominale;
• secchezza della bocca; vomito;
• disturbi della digestione (dispepsia);
• irritazione della pelle (eruzione cutanea).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore dell'addome.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (segnalazioni post-marketing), la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• reazioni di tipo allergico (di ipersensibilità), anche gravi (reazione anafilattica, incluso shock e reazione anafilattoide);
• sonnolenza, perdita di coscienza, disturbi della mente, anche associati a distacco dalla realtà (stupore), depressione del livello di coscienza, disturbi dei muscoli (ipertonia) e perdita della coordinazione muscolare che rende difficoltosa l'esecuzione di alcuni movimenti; riduzione della dimensione della pupilla, la parte nera dell'occhio (miosi); disturbi indicativi di un blocco dell'intestino (ileo, ileo paralitico, megacolon, megacolon tossico);
• dolore e sensazione di bruciore della bocca (glossodinia);
• gravi disturbi della pelle che si possono manifestare con la formazione di bolle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), irritazione della pelle (orticaria), prurito;
• gonfiore del viso dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi;
• ridotta necessità di urinare (ritenzione urinaria);
• affaticamento.

Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Formato

Confezione da 15 compresse da 2 mg.