Ilmodol dolori articolari e muscolari - 10 cerotti medicati

Scheda Tecnica

Cerotti antinfiammatori per dolori muscolari e articolari.

Indicazioni

Ilmodol Dolori Articolari e Muscolari sono cerotti per il trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Composizione

Principi attivi
Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di Diclofenac Epolamina equivalenti a 140 mg di Diclofenac Sodico.

Eccipienti
Strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto-non tessuto.
Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido(non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata.
Stratoprotettivo: film in polipropilene.

Modalità d'uso e Posologia

Solo per uso cutaneo.
Posologia: Un cerotto nell'area più dolorosa una o due volte al giorno.
Durata della somministrazione: Ilmodol dolori articolari e muscolari deve essere usato per il più breve tempo possibile.
La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi.

Anziani: Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni: Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell'adolescente di consultare un medico.

Modo di somministrazione: Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato.
Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dolente.
Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante un bendaggio di rete elastica. Richiudere con cura la busta con la chiusura scorrevole.
Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Avvertenze

Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi.
Non usare con un bendaggio occlusivo.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una eruzione cutanea dopo l'applicazione del cerotto medicato.
Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di Diclofenac o altri FANS.
La possibilità di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall'applicazione di Diclofenac topico non può essere esclusa se la preparazione trova impiego per un periodo prolungato.
Sebbene gli effetti sistemici possono essere di entità minima, il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica.
I farmaci anti infiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, poiché sono più suscettibili all'insorgenza di effetti indesiderati.
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.
Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Contiene anche glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità.
Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale o malattia allergica o allergia all'acido acetilsalicilico o altri FANS.
Il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con o senza asma cronica in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta sono precipitati dall'acido acetilsalicilico o da altri agenti antinfiammatori non steroidei.
Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi, senza superare il massimo approvato di 14 giorni. 

Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al Diclofenac, all'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  Pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Cute lesa, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite.
• Dall'inizio del sesto mese di gravidanza (Gravidanza e allattamento).
• Pazienti con ulcera peptica attiva.
• Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Interazioni

Poiché l'assorbimento sistemico di Diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, prima le più frequenti, utilizzando la seguente convenzione:

• molto comune (>1/10);
• comune (≥1/100, <1/10);
• non comune (≥1/1.000, <1/100);
• raro (≥1/10.000, <1/1.000);
• molto raro (<1/10.000);
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base deidati disponibili.

L'assorbimento sistemico di Diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di Diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici erenali) è molto bassa rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all'uso orale di Diclofenac.
Tuttavia, qualora Ilmodol dolori articolari e muscolari venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza:
La concentrazione sistemica di Diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il Diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il Diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il Diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento:
Come altri FANS, il Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac cerotto medicatonon sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
Inquesta circostanza, Ilmodol dolori articolari e muscolari non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

Formato

10 cerotti medicati