Efferalgan influenza e raffreddore 500 mg + 4 mg - farmaco per l'influenza 16 compresse rivestite

Scheda Tecnica

Farmaco utile in caso di influenza e raffreddore.

Indicazioni

Efferalgan influenza e raffreddore è indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, per il trattamento di secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi, starnuti, cefalee e/o febbre.

Composizione

Principi attivi

Paracetamolo: 500,00 mg; Clorfenamina maleato: 4,00 mg. per una compressa rivestita con film. Eccipiente(i) con effetti noti: Carmoisina (E122)

Eccipienti

Croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K90, gliceril beenato, magnesio stearato, Agente di rivestimento*, Agente lucidante**. *Agente di rivestimento: Ipromellosa (E464), glicole propilenico (E1520), titanio biossido (E171), carmoisina (E122), carminio indaco (E132). **Agente lucidante: Acqua depurata, cera d'api (E901), cera carnauba (E903), polisorbato 20 (E432), acido sorbico (E200).

Modalità d'uso e Posologia

Riservato agli adulti e agli adolescenti di età superiore a 15 anni. Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, succo di frutta). È preferibile la somministrazione serale a causa dell'effetto sedativo della clorfenamina maleato. Frequenza di somministrazione: 1 compressa, da ripetere, al bisogno, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. 

Non superare la posologia massima di 4 compresse in 24 ore. 

Pazienti con insufficienza renale: In caso di insufficienza renale e salvo diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra 2 dosi, in base alla tabella seguente:

La dose totale di paracetamolo non deve superare 3 g/die. 

Pazienti con insufficienza epatica: In pazienti con epatopatia cronica, attiva o compensata, in particolare in pazienti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) e disidratazione, la dose di paracetamolo non deve superare 3 g/die. 

Situazioni cliniche particolari

Nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/die (senza superare 3 g/die)

• Adulti di peso corporeo inferiore a 50 kg;
• Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata;
• Alcolismo cronico;
• Malnutrizione cronica;
• Disidratazione

Dosi massime raccomandate

In adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, la dose totale di paracetamolo non deve superare 4 grammi al giorno.

In adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, la dose totale di clorfenamina maleato non deve superare 16 milligrammi al giorno.

Durata del trattamento

Se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata.

Avvertenze

In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfezione o se i sintomi durano più di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento.

Per evitare il rischio di sovradosaggio: controllare che nella composizione degli altri medicinali (medicinali ottenuti con o senza prescrizione) non siano presenti paracetamolo o clorfenamina maleato, attenersi alle dosi massime raccomandate. Questo medicinale contiene un colorante azoico (E122) che può causare reazioni allergiche. 

Relative alla presenza di paracetamolo: .Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: • peso corporeo <50 kg, • insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, • insufficienza renale, • deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che può portare ad anemia emolitica), • alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), • anoressia, bulimia o cachessia, • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), • disidratazione, ipovolemia. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di queste gravi reazioni cutanee e circa l'insorgenza di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità che richiedono la sospensione del trattamento. 

Relative alla presenza di clorfenamina maleato: Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti (soprattutto anziani) con: • più elevata suscettibilità all'ipotensione ortostatica, alle vertigini e alla sedazione, • stipsi cronica (rischio di ileo paralitico), • possibile ipertrofia prostatica, • grave insufficienza epatica e/o renale, a causa del rischio di accumulo. Data la presenza di clorfenamina, non è raccomandata l'assunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o sedativi (in particolare barbiturici) durante il trattamento, poiché potenziano l'effetto sedativo degli antistaminici .

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati
• Bambini di età inferiore a 15 anni.
• A causa della presenza di paracetamolo: grave insufficienza epatocellulare o malattia epatica scompensata in atto.
• A causa della presenza di clorfenamina maleato: rischio di glaucoma ad angolo chiuso e rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici.

Effetti indesiderati relativi al paracetamolo

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come segue:

• Molto comune (≥1/10);
• Comune (≥1/100, <1/10);
• Non comune (≥1/1.000, <1/100);
• Rara (≥1/10.000, <1/1.000);
• Molto rara (<1/10.000);
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

Disturbi del sistema immunitario

Rara: reazioni da ipersensibilità quali shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria, eruzione cutanea. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati. 

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rara: reazioni cutanee gravi. 

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rara: trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Aumento o riduzione dell'INR. 

Patologie epatobiliari

Non nota: enzimi epatici aumentati. 

Patologie gastrointestinali 

Non nota: diarrea, dolori addominali. 

Effetti indesiderati clorfenamina maleato

Le caratteristiche farmacologiche della clorfenamina possono causare effetti indesiderati d'intensità variabile, che possono essere o non essere correlati alla dose

Effetti neurovegetativi: 

• Sedazione o sonnolenza, più pronunciate all'inizio del trattamento,
• Effetti anticolinergici, quali secchezza della mucosa, stipsi, disturbi dell'accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria;
• Ipotensione ortostatica;
• Disturbi dell'equilibrio, vertigini, riduzione della memoria o della concentrazione, più comuni nei pazienti anziani;
• Incoordinamento motorio, tremori;
• Confusione mentale, allucinazioni;
• Più raramente, effetti eccitanti: agitazione, nervosismo e insonnia. 

Reazioni da ipersensibilità: 

• Eritema, prurito, eczema, porpora, orticaria;
• Edema, più raramente edema di Quincke;
• Shock anafilattico. 

Effetti ematologici: 

• Leucopenia, neutropenia;
• Trombocitopenia;
• Anemia emolitica.

Sovradosaggio

I rischi di intossicazione grave (sovradosaggio terapeutico o avvelenamento accidentale) possono essere particolarmente elevati negli anziani, nei bambini, nei pazienti con insufficienza epatica, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che assumono induttori enzimatici. In questi casi, l'intossicazione può essere fatale.

Sovradosaggio da paracetamolo

• Sintomi:nausea, vomito, anoressia, pallore, capogiri, sudorazione e dolore addominale compaiono generalmente nelle prime 24 ore. Un sovradosaggio con 10 g di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e con 150 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere in necrosi completa e irreversibile con insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente si osserva un aumento delle transaminasi epatiche, della lattico-deidrogenasi, della bilirubina e una diminuzione del tempo di protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'ingestione. I sintomi clinici di danno epatico si osservano generalmente dopo 1 o 2 giorni e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni.

Sovradosaggio da clorfenamina maleato

Il sovradosaggio da clorfenamina maleato può causare convulsioni (specialmente nei bambini), disturbi della coscienza, coma. 

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza: se clinicamente necessario, efferalgan influenza e raffreddore può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
• Paracetamolo: una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
• Clorfenamina: i risultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere una malformazione specifica o un effetto fetotossico della clorfenamina. Tuttavia, in caso di somministrazione alla fine della gravidanza, considerare le possibili ripercussioni delle proprietà atropiniche e sedative della clorfenamina per i neonati.
• Allattamento: non è noto se la clorfenamina viene escreta nel latte materno. A causa della possibilità di sedazione o di eccitazione paradossa del neonato, questo medicinale è sconsigliato durante l'allattamento.
• Fertilità: dato il potenziale meccanismo d'azione sulla ciclossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo può alterare la fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione che è reversibile con la sospensione del trattamento. Effetti sulla fertilità maschile sono stati osservati in uno studio condotto su animali. La rilevanza di tali effetti nell'uomo non è nota.

Formato

16 compresse rivestite 500mg + 4mg, paracetamolo 500mg e clorfenamina 4mg.