Ketodol gola spray - azione rapida contro il mal di gola 15 ml

Scheda Tecnica

Spray per combattere l'infiammazione e l'irritazione della gola.

Indicazioni

Ketodol Gola Spray 12,5 mg/ml è uno spray da portare sempre con sé quando serve per un'azione rapida contro il mal di gola.
Grazie all'erogatore, agisce in maniera mirata sulla mucosa orale e può essere usato per trattare gli stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo.
È un trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Ingredienti

Principi attivi: 100 ml di soluzione contengono 250 mg di Flurbiprofene.
Eccipienti: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Modalità d'uso e Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
Popolazione pediatrica.
Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti.
Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Popolazioni speciali.
Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave.
Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave.
Modo di somministrazione:
Per uso orofaringeo.
Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
Anziani.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Patologie respiratorie.
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesidi asma bronchiale o allergie.
Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Altri FANS
È consigliabile non associare ilmedicinale con altri FANS.
Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo.
I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Compromissione cardiaca, epatica e renale.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica.
È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale.
I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani;
comunque, questo effetto non si osserva solitamente conprodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Per maggiori informazioni consultare il foglietto illustrativo.

Controindicazioni

Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale.
Terzo trimestredi gravidanza.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali.
Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con Acido acetilsalicilico:
A meno che l'assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosiprofilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico;
Come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico nonè generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati;
Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitantedi altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse.
Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con Anticoagulanti:
i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin;
Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.
Per maggiori informazioni consultare il foglietto illustrativo.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in:

1. Reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi;
2. Reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea;
3. Vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.
L'impiego locale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati.
Essi siriferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali diautomedicazione.
In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.
Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema, ipersensibilità. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema.
Patologie vascolari:
Non nota: ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea.
Patologie gastrointestinali:
Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale; non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesiaorale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: rash, prurito; non nota: orticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di stevens-johnson,necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).
Patologie renalie urinarie:
Non nota: nefrotossicità, nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri fans).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite.
Disturbi psichiatrici:
Non comune: insonnia; non nota: depressione, allucinazione.

Gravidanza e Allattamento

• Gravidanza
  Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.
  L'uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato.
• Allattamento
  In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno.
  Tuttavia la somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
• Fertilità
  Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione.
  Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Formato

Gola Spray 15 ml