Sanofi - synvisc one siringa di acido ialuronico 1x6ml
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Sanofi - synvisc one siringa di acido ialuronico 1x6ml

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Synvisc One Siringa HYLAN G-F 20

Composizione

Hylan G-F 20 è disponibile come Synvisc, siringa preriempita da 2 ml eSynvisc-One, siringa preriempita da 6 ml. Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan. Glihylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell'acido ialuronico) e sonocostituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronatodi sodio. Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylanB è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) insoluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3). Caratteristiche Hylan G-F è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno deicomponenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche diviscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20sono, tuttavia, superiori a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simileconcentrazione. Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage module G) a 2,5 Hz pari a111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 ± 2 Pa.L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggettidi età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a2,5 Hz sono rispettivamente G'= 117 ± 13 Pa e G''=45 ± 8 Pa. Gli hylan vengonometabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e iprodotti di decomposizione non sono tossici.

Indicazioni e uso

Hylan G-F 20: Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale. Apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni. È più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l'articolazione affetta dalla patologia. Raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processoattraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluidosinoviale dell'articolazione artrosica vengono reintegrati. La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e lelimitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell'articolazione.Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all'azione di agenti fisici e chimici. Synvisc è indicato soltanto per l'uso intra-articolare da parte di unmedico per il trattamento sintomatico del dolore associato all'artrosi del ginocchio,dell'anca, della caviglia e della spalla. Synvisc-One è previsto solo per l'uso intra-articolare da parte di un medico nel trattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio.

Controindicazioni

Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa olinfatica nell'arto affetto dalla patologia. Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni odi dermopatie o infezioni cutanee nell'area sede dell'iniezione.

Posologia

Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall'articolazione da trattare. Artrosi del ginocchio: Synvisc Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc è di tre iniezioni di 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l'una dall'altra. Per raggiungere l'effetto ottimale è essenziale praticare tutte e tre leiniezioni. Il dosaggio massimo raccomandato è di sei iniezioni nell'arco di sei mesi, con una pausa di almeno quattro settimane tra i regimi di trattamento. Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc-One è di una sola iniezione di 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta dopo sei mesise giustificata dai sintomi del paziente. Artrosi dell'anca, della caviglia e della spalla: Il regime di trattamento iniziale raccomandato è di una singolainiezione di 2 ml. Si raccomanda tuttavia di praticare una seconda iniezione di 2 mlqualora non si ottenga un adeguato beneficio sintomatico del dolore. Dati clinici hannodimostrato che i pazienti traggono beneficio da questa seconda iniezione se praticata adistanza di uno - tre mesi dalla prima.

Durata dell'Effetto

Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l'articolazione sede dell'iniezione e nonproduce un effetto sistemico generale. Generalmente è stata riscontrata una durata massima dell'effetto per i pazientiche rispondono bene al trattamento fino a 26 settimane, anche se si sono osservatiperiodi più brevi o più lunghi. Dati estrapolati da studi cliniciprospettici condotti su pazienti con artrosi del ginocchio hanno dimostrato benefici ditrattamento fino a 52 settimane, dopo un singolo ciclo di trattamento di tre iniezioni diSynvisc. Dati estrapolati da uno studio clinico prospettico condotto su pazienti con artrosi delginocchio hanno dimostrato benefici di trattamento fino a 26 settimane, dopo una singola iniezione di Synvisc-One.

Conservazione

Conservare ad una temperatura compresa tra +2°C e +30°C. Non congelare. Contenuto per ml (hylan G-F 20) Hylan (A e B) 8,0 mg; cloruro di sodio 8,5 mg; idrogeno fosfato disodico 0,16 mg;diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg; acqua per preparazioni iniettabili quantobasta.

 

FRCM054278

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