Tachipirina tachifene 500 mg/150 mg - trattamento febbre e dolore 16 compresse rivestite

Scheda Tecnica

Farmaco indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

Indicazioni

Tachifene 500/150Mg è indicato per il trattamento temporaneo del dolore associato a: cefalea, emicrania, mal di schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori muscolari,sintomi influenzali e da raffreddamento, mal di gola e febbre.

Composizione

Principi attivi

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 150 mg di ibuprofene.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 3,81 mg di lattosio monoidrato.

Eccipienti

Amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco. Bianco Opadry OY-LS-58900 contenente: HPMC 2910/Ipromellosa 15cP (E464); lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); macrogol/PEG 4000; sodio citrato diidrato (E331).

Modalità d'uso e Posologia

Posologia: da utilizzare esclusivamente per via orale e nel breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piùbreve possibile necessaria per controllare i sintomi. Il paziente deve essere invitato a consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 3 giorni di trattamento.

Adulti: la dose normalmente raccomandata èdi 1 o 2 compresse ogni 6 ore, a seconda delle necessità, fino a un massimo di 6 compresse nelle 24 ore. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: questo prodotto non èraccomandatoper bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Anziani: non sononecessarie specifiche modifiche del dosaggio. Gli anziani sono maggiormente a rischio per conseguenze piùgravi allereazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) èconsiderato necessario, si deve utilizzare la dose minima efficace per la durata piùbreve possibile di trattamento. Durante la terapia a base di FANS, il paziente deve essere monitorato regolarmente perverificare l'eventuale presenza di sanguinamento gastrointestinale.

Pazienti con compromissione della funzionalitàrenale/epatica: non sononecessari aggiustamenti specifici del dosaggio.

Modo di somministrazione: si raccomanda di assumere il prodotto ai pasti o subito dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.

Avvertenze

Compromissione epatica: l'assunzione di paracetamolo in dosi superiori a quelle raccomandate può provocare epatotossicità e persino insufficienza epatica e morte. Inoltre, i pazienti con compromissione della funzionalità epatica o storia di epatopatie oppure quelli sottoposti a terapie a lungo termine con ibuprofene o paracetamolo devono essere sottoposti regolarmente a un monitoraggio della funzionalità epatica, in quanto è stato segnalato un effetto lieve e transitorio dell'ibuprofene sugli enzimi epatici. Sebbene siano rare, con l'uso di ibuprofene così come di altri FANS, sono state riportate reazioni epatiche gravi, inclusi ittero e casi di epatite fatale. Se i valori degli esami epatici risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici e sintomi riconducibili a epatopatia o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia, rash, ecc.), il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. È stato evidenziato che entrambi i principi attivi, ma in particolare il paracetamolo, causano epatotossicità e anche insufficienza epatica. I pazienti che consumano regolarmente quantità di alcool in eccesso rispetto a quelle raccomandate non devono assumere questo medicinale.Compromissione epatica: l'assunzione di paracetamolo in dosi superiori a quelle raccomandate può provocare epatotossicità e persino insufficienza epatica e morte. Inoltre, i pazienti con compromissione della funzionalità epatica o storia di epatopatie oppure quelli sottoposti a terapie a lungo termine con ibuprofene o paracetamolo devono essere sottoposti regolarmente a un monitoraggio della funzionalità epatica, in quanto è stato segnalato un effetto lieve e transitorio dell'ibuprofene sugli enzimi epatici. Sebbene siano rare, con l'uso di ibuprofene così come di altri FANS, sono state riportate reazioni epatiche gravi, inclusi ittero e casi di epatite fatale. Se i valori degli esami epatici risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici e sintomi riconducibili a epatopatia o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia, rash, ecc.), il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. È stato evidenziato che entrambi i principi attivi, ma in particolare il paracetamolo, causano epatotossicità e anche insufficienza epatica. I pazienti che consumano regolarmente quantità di alcool in eccesso rispetto a quelle raccomandate non devono assumere questo medicinale.
Compromissione renale: il paracetamolo può essere utilizzato senza alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti affetti da nefropatie croniche. Il rischio di tossicità del paracetamolo nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a severa è minimo. Tuttavia, a causa del contenuto di ibuprofene, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti disidratati. I due metaboliti principali dell'ibuprofene vengono eliminati prevalentemente con le urine e la compromissione della funzionalità renale può provocarne l'accumulo. Non si conosce la rilevanza di questo dato. È stato evidenziato che i FANS causano nefrotossicità in varie forme: nefrite interstiziale, sindrome nefritica e insufficienza renale. La compromissione renale derivante dall'uso di ibuprofene è generalmente reversibile. Nei pazienti affetti da compromissione renale, cardiaca o epatica, in quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e negli anziani, è necessaria una particolare attenzione poiché l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei può provocare deterioramento della funzionalità renale. In questi pazienti la dose deve essere la più bassa possibile ed è necessario monitorare la funzionalità renale.
Uso combinato di ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina, farmaci antinfiammatori e diuretici tiazidici: l'uso concomitante di un farmaco che inibisce l'ACE (ACE-inibitore o antagonista del recettore dell'angiotensina), di un farmaco antinfiammatorio (FANS o inibitore della COX-2) e di un diuretico tiazidico aumenta il rischio di compromissione renale (sono inclusi i prodotti a combinazione fissa che contengono più di una classe di farmaci). L'uso combinato di questi medicinali deve essere accompagnato da un più attento monitoraggio della creatinina sierica, in particolare all'inizio dell'assunzione concomitante. La combinazione di farmaci di queste tre classi deve essere utilizzata con cautela, in particolare nei pazienti anziani o in quelli con compromissione renale preesistente.
Anziani: per i pazienti anziani che devono essere sottoposti a una terapia a base di paracetamolo non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio indicato. Se la terapia deve essere seguita per oltre 10 giorni, i pazienti devono consultare il medico per il monitoraggio delle loro condizioni di salute; non è tuttavia necessaria alcuna riduzione del dosaggio raccomandato. Si deve comunque prestare attenzione all'uso di ibuprofene, il quale non deve essere preso da adulti di età superiore ai 65 anni senza considerare le comorbilità e gli altri medicinali concomitanti, a causa di un maggiore rischio di effetti avversi, in particolare insufficienza cardiaca, ulcera gastrointestinale e compromissione renale.
Effetti ematologici: raramente sono state segnalate discrasie ematiche. I pazienti sottoposti a terapie a lungo termine con ibuprofene devono sottoporsi a monitoraggio ematologico regolare.
Difetti della coagulazione: l'ibuprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica. È stato dimostrato che nei soggetti normali l'ibuprofene prolunga il tempo di sanguinamento (che resta comunque nel range di normalità). Dal momento che l'effetto di prolungamento del sanguinamento può risultare aumentato in pazienti con concomitanti difetti dell'emostasi, i prodotti contenenti ibuprofene devono essere utilizzati con cautela nei soggetti con difetti intrinseci della coagulazione e in quelli sottoposti a terapie anticoagulanti.
Eventi gastrointestinali: con l'uso di FANS sono state riscontrate ulcere, perforazione o abbondante sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. I rischi aumentano in modo proporzionale alla dose e alla durata del trattamento e sono più comuni nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Alcuni pazienti manifestano dispepsia, bruciore di stomaco, nausea, gastralgia o diarrea. Questi rischi sono minimi quando il prodotto viene utilizzato per pochi giorni e alle dosi prescritte. I prodotti contenenti ibuprofene devono essere utilizzati con cautela, alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile nei pazienti con storia di emorragia o ulcera gastrointestinale, in quanto la loro condizione potrebbe aggravarsi. A causa del contenuto di ibuprofene, questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) e ai pazienti affetti da porfiria e varicella. L'assunzione di questo prodotto deve essere interrotta in caso di evidenze riconducibili a sanguinamento gastrointestinale. Anche l'uso concomitante di acido acetilsalicilico e FANS aumenta il rischio di eventi avversi gastrointestinali seri.
Eventi trombotici cardiovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I rischi sono descritti come minimi alle dosi giornaliere massime pari a 1200 mg di ibuprofene. La dose massima giornaliera raccomandata per questo medicinale è 900 mg. (La revisione dell'Agenzia Europea per i Medicinali stabilisce la positività del rapporto beneficio-rischio dei FANS non selettivi, ottobre 2006). Anche i pazienti affetti da patologie cardiovascolari o con fattori di rischio per malattie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio.

Interazioni

Per il paracetamolo sono state rilevate le seguenti interazioni con altri medicinali: farmaci anticoagulanti (warfarin); può essere necessaria una riduzione del dosaggio se il paracetamolo e gli anticoagulanti vengono assunti per un periodo di tempo prolungato; l'assorbimento del paracetamolo è incrementato dalle sostanze che favoriscono lo svuotamento gastrico, ad esempio la metoclopramide; l'assorbimento del paracetamolo è ridotto dalle sostanze che riducono lo svuotamento gastrico, ad esempio la propantelina, gli antidepressivi con proprietà anticolinergiche e gli analgesici narcotici; il paracetamolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo; il rischio di tossicità del paracetamolo può essere maggiore nei pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o gli induttori degli enzimi microsomiali epatici, come l'alcool o gli anticonvulsivanti; la somministrazione concomitante di probenecid può influire sull'escrezione del paracetamolo e alterarne le concentrazioni plasmatiche; la colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo se viene somministrata entro 1 ora dalla sua assunzione; nei pazienti sottoposti a trattamento con isoniazide in monoterapia o con altri farmaci per la tubercolosi è stata segnalata epatotossicità grave a dosi terapeutiche o con sovradosaggi moderati di paracetamolo; dopo l'uso di paracetamolo in un paziente che assumeva zidovudina e cotrimossazolo si è verificata epatotossicità grave. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio.

Per l'ibuprofene sono state rilevate le seguenti interazioni con altri medicinali: anticoagulanti, compreso il warfarin: l'ibuprofene interferisce con la stabilità dell'INR e può aumentare il rischio di sanguinamento grave e in alcuni casi di emorragia fatale, in particolare a carico del tratto gastrointestinale. I pazienti che assumono warfarin possono assumere ibuprofene soltanto se assolutamente necessario e sotto stretto monitoraggio; l'ibuprofene può ridurre la clearance renale e aumentare la concentrazione plasmatica del litio; l'ibuprofene può ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori, dei beta-bloccanti e dei diuretici e causare natriuresi e iperkaliemia nei pazienti sottoposti a questi trattamenti; l'ibuprofene riduce la clearance del metotrexato; l'ibuprofene può aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci; l'ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale, in particolare se assunto con corticosteroidi; l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento nei pazienti trattati con zidovudina; l'ibuprofene può anche interagire con il probenecid, i medicinali antidiabetici e la fenitoina; l'ibuprofene può anche interagire con il tacrolimus, la ciclosporina, le sulfaniluree e gli antibiotici chinolonici.

Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.

Questo prodotto può interferire con alcuni medicinali, tra cui: warfarin, un medicinale utilizzato per la prevenzione dei coaguli ematici; medicinali per il trattamento dell'epilessia o degli attacchi convulsivi; cloramfenicolo, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni dell'occhio e dell'orecchio; probenecid, un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta; zidovudina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'HIV (il virus che causa l'AIDS); medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi, come l'isoniazide; acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS; medicinali per il trattamento dell'ipertensione o di altre patologie cardiache; diuretici, anche noti come pillole dell'acqua; litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune tipologie di depressione; metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'artrite e di alcuni tipi di cancro; corticosteroidi, come il prednisone e il cortisone. I medicinali sopra indicati potrebbero influire sull'azione corretta di questo medicinale o potrebbero subirne l'influenza.

Controindicazioni

Il prodotto ècontroindicato: nei pazienti con reazioni di ipersensibilitànota al paracetamolo, all'ibuprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti con alcolismo, in quanto l'ingestione cronica di quantitàeccessive di alcool puòpredisporre i pazienti a epatotossicità(a causa del contenuto di paracetamolo); nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico odi altri FANS; nei pazienti con anamnesi positiva o attualmente affetti da sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica; nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA), epatica o renale; nei pazienti affetti da sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; nei pazienti affetti da disturbi dell'emopoiesi; durante il terzo trimestre di gravidanza. Questo prodotto non deve essere assunto con altri prodotti contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS), se non su indicazione del medico.

Effetti indesiderati

Gli studi clinici svolti su questo prodotto non hanno individuato effetti indesiderati diversi da quelli noti per il paracetamolo o l'ibuprofene in monoterapia. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione:

1. Molto comune (≥1/10);
2. Comune (≥1/100, <1/10);
3. Non comune (≥1/1.000, <1/100);
4. Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
5. Molto raro (<1/10.000);
6. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non si ha esperienza sull'uso dell'associazione paracetamolo e ibuprofene nelle donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite in associazione alla somministrazione di FANS, sebbene non si abbiano evidenze in merito a effetti avversi derivanti dal trattamento con paracetamolo in gravidanza. Questo prodotto è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, in particolare negli ultimi giorni prima della data prevista per il parto. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Inoltre non si dispone di un'esperienza sufficiente in merito alla sicurezza d'uso dell'ibuprofene nelle donne in gravidanza. Pertanto questo medicinale non dovrebbe essere utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la paziente siano superiori agli eventuali rischi per il feto, ed è controindicato negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Allattamento: il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità non clinicamente significative e i dati pubblicati non indicano controindicazioni per l'allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Non sono noti effetti nocivi sui lattanti. Alla luce delle evidenze sopra indicate, non è necessario interrompere l'allattamento in caso di trattamento a breve termine alla dose raccomandata di questo medicinale.

Fertilità: l'uso del prodotto può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che desiderano concepire. Nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad accertamenti sull'infertilità deve essere presa in considerazione la sospensione dell'uso del prodotto.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Formato

16 Compresse Rivestite