Tachifludec Adulti - analgesico antipiretico 10 bustine gusto arancia
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ANGELINI - Tachifludec Adulti - analgesico antipiretico 10 bustine gusto arancia

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Polvere Per Soluzione Orale Arancia

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Aanalgesici/Paracetamolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni bustina contiene: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fe nilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).

ECCIPIENTI:

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia r ossa, giallo tramonto (E 110).

INDICAZIONI:

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, i nclusi il dolore di entita' lieve/ moderata e la febbre, quando associ ati a congestione nasale

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Ipersensibilita' ai pr incipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti che assumo no beta-bloccanti.

Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e q uelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi.

Pazienti con asma bronchiale, feocromocitom a, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell 'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine).

Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensio ne e malattie cardiovascolari.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio -6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica .

Grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA:

Adulti: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.

Il medicinale non deve essere usato per piu' di 3 giorni cons ecutivi senza consultare il medico Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni: l'impiego del farmaco non e' raccomandato nei bambini e n egli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.

Modo di somministrazion e: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua cald a o fredda e dolcificare a piacimento.

Una volta sciolto il medicinale da' luogo ad una soluzione opalescente di colore arancione, priva di particelle estranee e dal sapore d arancia

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Conservare nel conten itore originario per proteggere il prodotto dall'umidita'.

AVVERTENZE:

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con tenenti paracetamolo mentre assumono il farmaco in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi.

Evitare il co nsumo di alcool durante il trattamento.

Il pericolo di sovradosaggio e ' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici.

Invitare il pazi ente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi al tro farmaco.

E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in t rattamento con antiinfiammatori.

Consultare il medico prima di usare i l prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es.

sindrome di Raynaud) Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutiv i senza consultare il medico.

Il medicinale contiene 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio, saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari d i intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo m edicinale.

I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all'interno del prodotto quando assumono piu' di 2 bustine al giorno (saccarosio > 5g), coloranti azoici, giallo tr amonto (E110) che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:

Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere pote nziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato,come la zido vudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metaboli smo del paracetamolo.

La somministrazione di probenecid prima di parac etamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urin aria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l' emivita del paracetamolo stesso.

Usare con estrema cautela e sotto str etto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di espo sizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampi cina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, car bamazepina).

Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.

Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli antic oagulanti cumarinici (warfarin) Metoclopramide e domperidone possono a umentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o rit ardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.

Fe nilefrina: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci bet a-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, res erpina e metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle m onoaminoossidasi.

L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antide pressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo' aumentare il r ischio di effetti di tipo cardiovascolare.

La fenilefrina puo' interag ire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloide (ergotammina e metilsergide) a umentando il rischio di ergotismo.

Acido ascorbico: l'acido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogeni.

L'acido asc orbico e' metabolizzato ad ossalato, e puo' potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizza zione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calco li di calcio Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della ur icemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella del la glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione dei parametri ema tochimici e urinari (es.

urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).

EFFETTI INDESIDERATI:

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.

La frequenza e' cosi ' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non co mune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rar o (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico: rara: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, non nota: anemia.

Dist urbi del sistema immunitario: rara: reazioni allergiche, reazioni da i persensibilita', anafilassi, non nota: shock anafilattico.

Disturbi de l metabolismo e della nutrizione: comune: anoressia.

Disturbi psichiatrici: molto rara: insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, confusio ne, irritabilita'.

Patologie del sistema nervoso: Molto rara: tremore, capogiro, cefalea.

Patologie dell'occhio: Non nota: midriasi, glaucom a acuto ad angolo chiuso.

Patologie cardiache: Rara: tachicardia, palp itazioni.

Patologie vascolari: Non nota.

Ipertensione.

Patologie respi ratorie, toraciche e mediastiniche: Rara: broncospasmo, non nota: edem a della laringe.

Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, non nota: diarrea, patologia gastrointestinale.

Patologie epatobiliari: Rara: funzione epatica anormale, non nota: patologia epatica, epatit e.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rara: eruzione cutanea, angioedema, non nota: necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o polimorfo.

Disturbi renali e urinari: Molto rara: nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate), non nota: insufficienza renale aggravat a, ematuria, anuria, ritenzione di urina.

Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Paracetamolo.

Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostra to che non ci sono controindicazioni nell'uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controll o del medico.

Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina i n gravidanza sono limitati.

La vasocostrizione dei vasi uterini e la r iduzione del flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrina puo' dare luogo a ipossia fetale.

L'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiche' sono necessarie uletriori in formazioni Acido Ascorbico.

Non ci sono dati controllati relativi all' uso in gravidanza.

L'uso dell'acido ascorbico in gravidanza e' raccoma ndato solo quando il beneficio supera il rischio.

Paracetamolo: il par acetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantita' clinicamente no n significative.

I dati disponibili pubblicati non controindicano il s uo impiego durante l'allattamento.

Fenilefrina: non sono disponibili d ati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno ne' so no riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati al seno.

In assenza di dati disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento.

Acido Ascorbi co: l'acido ascorbico e' escreto nel latte materno.

Non sono noti gli effetti sui bambini allattati al seno.

In sintesi l'uso non e' raccoma ndato durante la gravidanza e l'allattamento.

Non ci sono evidenze neg li studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla ferti lita' maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica.

Non e' stato studiato l'effetto della fenilefrina sulla fertilita' maschi le e femminile.

Ci sono sufficienti evidenze che indicano l'importanza dell'acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo.

Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico della vitamina C.

FRCM046934

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